Sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Produkte

Bei den Regulatory Affairs Expert Talks treffen Sie Expertinnen und Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IvD-Unternehmen.

Expertinnen und Experten beantworten Ihre Fragen

In der Medizintechnik sowie bei In-vitro-Diagnostika bedarf es einer umfassenden Überwachung neuer Produkte und Verfahren. Die Europäische Union hat aus diesem Grund ihre Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Überarbeitung an die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren angepasst.

Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR) in Kraft. Nach diversen Übergangsfristen trat die MDR am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft, die IVDR folgte ein Jahr später, am 26. Mai 2022.